举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 医药行业格式行将改写2014/1/9 来历：证券日报 浏览数：

新版GMP认证（《药品出产品质治理规范》）终究落下第一道帷幕，523家药企因为未能经由过程认证，全数被要求暂停出产。

为何这500多家无菌药企甘愿冒着停产的危害，也不肯改造出产线？

起首，企业对于新版GMP认证的踊跃性也是其经由过程率低的缘故原由之一。虽然国度于推进新版GMP认证势于必行，但企业受限在自身成长、实力不济，使患上每一家企业对于新版GMP认证立场纷歧，部门企业仍抱有法不责众的荣幸生理。一个月前，某药企高层于接管笔者采访时还颇有决定信念的以为，GMP认证进度低在预期，必然会延伸认证的刻日。2013年12月30日，GMP认证截止期前夕，某家上市公司董秘于接管本报采访的时辰还信誓旦旦地暗示，就算欠亨过认证，也不料味着停产。然而，事实是残暴的，国度食药监总局对峙认证尺度不降低，刻日不放松的准则，要求未经由过程认证的无菌药企必需停产，存于荣幸生理的企业此时不能不进入“存亡危局”。

其次，高企的改形成本令企业苦不胜言。据相识，2010年的修订版GMP新规与1998年旧版GMP比拟，对于出产企业的出产硬件以及软件尺度均有年夜幅的晋升，是一个与国际接轨的新的出产尺度。有媒体曾经经计较过，根据今朝新版的GMP尺度，建一条全新乙肝疫苗的出产线需要破费2.5亿元，这一数字相称在一家中型医药企业整年的利润总额，这也象征着，一家无菌药企每一年的利润只够制作一条出产线。

年夜浪淘沙，新版GMP认证成为这一轮医药行业洗牌的入门券。

上一次GMP认证发生于2004年，老版GMP认证重要针对于硬件方面的改造，根据其时优越劣汰的思绪，25%的制药企业受到裁减，退出汗青舞台。这一次GMP认证裁减的力度更年夜，根据今朝经由过程认证的企业数据来看，四成制药企业面对停产、被吞并，以至此中不乏上市公司的身影。

虽然今朝药企面对多重压力，困境丛生，但显然医药行业总体仍是处在“黄金����APP十年”，这是一个优越劣汰的历程，任何行业的盛宴都不是行业内所有企业的盛宴，一定是属在有预备，有威力的“强者”。虽然跨越四成无菌药企停产，可是我国今朝药品出产企业数目浩繁，药品出产产能多余的环境比力凸起。按照国度食药监总局昨日披露的信息，今朝首批已经经由过程认证企业出产的种类笼罩《国度基本药物目次》（2012年版）中收载的全数无菌药品，即便于近对折停产的环境下，仍可以或许满意市场供给。

医药行业洗牌已经经到临，仍旧存于荣幸生理诡计蒙混过关的药企，或者将成为被吞并的对于象，将来的医药市场格式将是以改写。