举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 中小药企遇新GMP难堪：不肯退出也没钱改造2014/1/16 来历：法治周末 浏览数：

“为了经由过程新版GMP认证，从2011年起咱们就最先预备，直到前两个月才经由过程认证。”王宇(假名)是东北某药企的事情职员，这两年的重要事情就是卖力新版GMP的认证。

“我险些每一个月都来北京，GMP认证中央去了不止10次，还好赶于GMP年夜限以前经由过程了认证。”回忆起认证的历程，王宇仍心不足悸。

新版GMP“年夜考”的到临，使患上每一个药企都绷紧了神经。GMP是一套合用在制药、食物等行业的强迫性尺度，要求企业从原料、职员、举措措施装备、出产历程、包装运输、品质节制等方面按国度有关法例到达卫生品质要求。换句话说，GMP认证是药企的准入门坎。

国度食物药品监视治理总局通知布告显示，截至划定时限2013年12月31日，天下1319家无菌药品出产企业中，796家企业全数或者部门车间经由过程认证，占比60.3%。

通知布告称，自2014年1月1日起，未经由过程新版药品GMP认证的无菌药品出产企业或者出产车间一概住手出产。企业停产以后，如完成新版药品GMP改造，可继承申请认证；抛却认证的企业可经由过程自立选择种类技能让渡、企业吞并重组等体式格局有序退出。

高额的进级用度

王宇告诉记者：“经由过程新版GMP认证的企业大都都是年夜企业，小企业经由过程的其实不多，由于改造用度对于在企业来讲不是个小数字。”

统计数字显示，于上一轮GMP认证中，共有3959家出产企业经由过程，总破费高达1500多亿元，约1400多家未经由过程GMP认证的企业被裁减。

国度药监局药品保险羁系司相干卖力人曾经公然暗示，估计企业要切合新划定，仅硬件投入合计需要2000亿至3000亿元人平易近币。

中国医药企业治理协会会善于明德告诉记者：“新版GMP认证于硬件上要求更高，对于在无菌出产的药品划定了更为严酷的空气净化尺度、干净度尺度。此次尺度比力高，已经到达了欧盟的程度，是以企业改造装备需要较年夜的投入。����APP”中投参谋研究总监郭凡礼阐发：“针对于新修订GMP要求，企业势必投巨资举行新建厂房，或者原有药品出产厂房及空调体系的改造。如要切合新GMP要求，企业投入起码数万万元，高的要上亿元。”

除了了硬件方面的高要求，新版GMP还增长了危害治理轨制、设计确认轨制、岗亭培训轨制、变动节制轨制、误差处置惩罚等方面的要求。

“这些轨制都是可行的，但落实起来是相称繁杂的，需要一个比力长的周期。”在明德暗示，“这将是一次比力集中的优越劣汰，走于前面、技能领先的年夜企业可以或许终极受益。”

在明德猜测，会有20%至30%的企业退出市场，出格是一些经不起严重磨练的小企业。

“上一轮GMP认证是于2004年，前期比力严酷，尔后期呈现‘放水’的征象。即便云云，仍有25%的药企退出市场。新版GMP尺度年夜幅提高，于把关上也越发严酷。”即便王宇地点的药企资金实力雄厚，仍觉得经由过程难度加年夜。

医药行业状师张文生告诉记者：“中小药企处在很是难堪的场合排场，既不肯意退出市场，也拿不出钱改造。GMP认证是准入门坎，企业会想尽措施来经由过程认证，小企业但愿花起码的钱经由过程认证，而本地当局也不会看着这些企业逝世失，每每会做一些变通。”

在明德也暗示，上一轮认证GMP的尺度简直呈现前紧后松、地域差异的征象：“今朝看来把关上是比力严酷的，此刻GMP认证由北京一抓到底，权利没有下放给处所，但终极会不会‘放水’此刻还很难说。”

小企业可能逼上梁山

产能多余问题始终以来困扰着医药行业，因为旧的GMP认证准入门坎较低，药企存于小、乱、散征象，于无菌药品市场产能多余的征象一样严峻，不少药品同类产物竞争猛烈，工艺、技能不外关征象频发。

北年夜人平易近病院呼吸科主任何权瀛曾经公然暗示，最近几年来，无菌药品不良反映于临床发生率很高，正常体现为过敏反映，严峻者会呈现休克，以至是灭亡。这些不良反映事务，除了了个体患者的体质要素以外，与药质量量紧密亲密相干。

国度食物药品监视治理总局通知布告显示，无菌药品出产企业虽然只要60.3%经由过程GMP认证，但整体产能已经达2012年市场现实需求的160%以上，可以或许满意市场供给。产能多余的问题可见一斑。

在明德暗示，即便没有这轮新版GMP的要求，也有一批无菌制剂的企业面对裁减。他称：“中国药品从出产威力以及哄骗率来说，无菌制剂中的粉针是最低的。哄骗率是27%，多余73%，是诸多制剂类型傍边产能最年夜、多余比例最高、出产威力哄骗率最低的剂型。”

外洋的企业致力在自立研发，统一种产物的出产厂家并无那末多，而于海内基本上都是仿造药，技能上拉不开差距，是以企业之间只能拼成本。

于医药行业浸淫多年的张文生说：“一些小企业迫在竞争压力逼上梁山，有些企业只要部门出产线经由过程GMP认证就投入出产，以至呈现几家企业共用一个药品批号的环境。”

张文生告诉记者：“有些小企业已经经成为药品市场的不不变要素，恶性竞争严峻，新版GMP认证使不切合规范的企业退出市场，减缓产能多余的环境，有益在实现公允竞争。”

受益的制药设备

1998年至2004年，我国制药设备市场需求出现高速增加，跟着上一轮药品GMP认证的竣事，2005年以来行业增速有所放缓，新版GMP对于硬件提出了更高的要求，也为制药设备行业带来了盈余。

楚天科技是海内最年夜的生物医药设备研发打造企业之一，其招股仿单显示，2012年实现含税发卖支出6.88亿元，不含税发卖支出5.887亿元，同比增加45.52%；实现谋划性净利润9274万元，同比增加55.99%。

而东富龙以及千山药机两家制药设备上市公司也受益较着，2012年，东富龙实现业务支出8.2亿元，同比增加26.66%，净利润2.3亿元，同比增加7.33%；千山药机实现业务支出3.6亿元，同比增加38.25%，净利润7121.34万元，同比增加38.14%。

中国制药设备协会副秘书长赵琳告诉法治周末记者：“药厂举行GMP认证，起首要举行改造，改造是多方面的，软件以及硬件上都要举行改造。硬件包孕对于厂房以及装备举行的改造，于改造时期内，装备企业的发卖势头会很好，企业的发卖额会年夜幅提高。”

赵琳回忆说：“上一轮GMP认证是于2004年，昔时也是咱们制药设备行业发卖的岑岭年，但过了2004年整个行业进入了一个低谷，经由过程认证后企业于3至5年内很难再举行年夜的投入改造。”

“新版GMP认证越发严酷，许多的企业不克不及乱来，只能实其实于买好的装备。”赵琳以为对于制药设备行业来讲，这是总体利好的，“市场的需求增长也吸引了资金、技能、职员的流入，有些边沿企业于GMP认证时期转投到制药设备中来，好比说化工企业、保健品企业等。”

在明德会长以为制药设备行业未必会迎来春季：“相较在外洋，我国制药装备行业还存于着很年夜的差距，以无菌制剂装备为例，外洋的装备技能比力成熟，提供的是整条出产线，不少药厂会选择采办外洋的装备，这对于海内制药设备行业是个应战。”